HAKKIMIZDA

Biz Kimiz?

2003 yılında kurulmuş olan Era Yönetim Test Ve Belgelendirme Hizmetleri A.Ş., tıbbi cihaz alanında Avrupa ürün mevzuatına göre test, belgelendirme ve eğitim hizmetleri sunmaktadır.

2005 yılı sonunda, tıbbi cihazlarda CE işaretlemesi alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluş 1014 nolu EZU (Elektrotechnicky Zkusebni Ustav) temsilciliğini alarak, ürün belgelendirme alanında faaliyet göstermeye başlamıştır.

2014 tarihinde, ortopedik implantların biyomekanik testlerini yapmak üzere ERA Biyomekanik test laboratuvarımız faaliyetine başlamıştır. Biyomekanik test laboratuvarımız, ASTM ve ISO güncel standartlarına uygun test faaliyetlerini gerçekleştirmektir.  Her geçen gün sektörün gereksinimlerini karşılayacak şekilde altyapısını güçlendirerek test kapasite ve çeşitliliğini arttırmaktadır. Gerektiğinde test edilecek ortopedik implantlar ile ilgili literatür araştırmaları ve konuyla ilgili uzman görüşleri alınmaktadır. Ortopedik implantların statik çekme ve basma testleri, dinamik yorulma ve torsiyon testlerinin tamamı laboratuarımızda uzman mühendislerce gerçekleştirilmektedir. Aşınma testlerine yakın zamanda başlanacaktır.

Era Yönetim Test Ve Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.  2012 yılında TS EN ISO/IEC 17021 standardına göre akredite olmuş ve 2016 yılı temmuz ayına kadar TS EN ISO 9001:2008 ve TS EN ISO 13485:2012 yönetim sistemleri belgelendirme hizmeti vermiştir. 2016 yılı temmuz ayında yönetim kurulu tarafından alınan stratejik kararlar doğrultusunda akreditasyon yenilemesine gidilmeyerek yönetim sistemleri belgelendirme faaliyeti durdurulmuştur.



NELERYAPIYORUZ

Hizmetlerimiz


CE İşaretleme

2005 yılından beri 1014 nolu AB Onaylanmış Kuruluşu EZU’nın tek yetkili Türkiye temsilcisi olarak tıbbi cihazlar alanında uygunluk değerlendirme (CE işaretleme) hizmetleri yürütmekteyiz.

Yönetim sistemleri belgelendirme

2005 yılından bu yana EZU adına yürütülen ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi belgelendirme hizmetleri veriyoruz.

Eğitim

Şirketimiz tıbbi cihaz mevzuatı ve tıbbi cihazlara özel süreçlerle ilgili uzman denetçi ve eğitmen kadrosu ile eğitimler sunmaktadır

Test Hizmetleri

Tıbbi cihaz üreticilerinin AB ürün mevzuatına göre gerekli testlerini, ERA’nın partnerliği bulunan test kurluşları ile işbirliği yaptığı laboratuarlarda gerçekleştirilmektedir.