2003 yılında kurulmuş olan Era Yönetim Test Ve Belgelendirme Hizmetleri A.Ş., tıbbi cihaz alanında Avrupa ürün mevzuatına göre test, belgelendirme ve eğitim hizmetleri sunmaktadır.

2014 tarihinde, ortopedik implantların biyomekanik testlerini yapmak üzere ERA Biyomekanik test laboratuvarımız faaliyetine başlamıştır. Biyomekanik test laboratuvarımız, ASTM ve ISO güncel standartlarına uygun test faaliyetlerini gerçekleştirmektir.  Her geçen gün sektörün gereksinimlerini karşılayacak şekilde altyapısını güçlendirerek test kapasite ve çeşitliliğini arttırmaktadır. Gerektiğinde test edilecek ortopedik implantlar ile ilgili literatür araştırmaları ve konuyla ilgili uzman görüşleri alınmaktadır. Ortopedik implantların statik çekme ve basma testleri, dinamik yorulma ve torsiyon testlerinin tamamı laboratuarımızda uzman mühendislerce gerçekleştirilmektedir. Aşınma testlerine yakın zamanda başlanacaktır.

Era Yönetim Test Ve Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.  2012 yılında TS EN ISO/IEC 17021 standardına göre akredite olmuş ve 2016 yılı temmuz ayına kadar TS EN ISO 9001:2008 ve TS EN ISO 13485:2012 yönetim sistemleri belgelendirme hizmeti vermiştir. 2016 yılı temmuz ayında yönetim kurulu tarafından alınan stratejik kararlar doğrultusunda akreditasyon yenilemesine gidilmeyerek yönetim sistemleri belgelendirme faaliyeti durdurulmuştur.

• Hizmet talebinde bulunan tüm kişi/kuruluşlara coğrafi konum, büyüklük ve üye olduğu dernek ya da teşekküllere bakılmaksızın her koşulda eşit ve tarafsız olarak muamele eder.
• Tüm test faaliyetlerini yetkin personeli ile bağımsızlık, tarafsızlık, dürüstlük ve gizlilik prensiplerine dayanarak şeffaf bir şekilde yürütebilmek için gerekli kaynakları sağlayacaktır.
• Akreditasyon ve yetkileri çerçevesinde sürdürdüğü test hizmetlerinin tam sorumluluğunu almaktadır.
• Test hizmetlerinde görev alan personelin her türlü ticari, mali ve diğer baskıdan uzak, objektif verilere dayalı ve güvenilir bir şekilde hizmet sunacağını, test sonuçlarının raporlanmasını yerine getiren personelin müşteriye önemli ölçüde aşina veya güveniyor olmasından kaynaklanan riskleri engelleyecek düzenlemelere sahiptir.
• Test ve raporlama hizmetleri sunulan tüm özel sektör ve kamuda faaliyet gösteren gerçek ve tüzel kişilere ait; sunulan hizmetler esnasında elde edilen tüm bilgi, veri ve belgeler, yetkili kurum(lar) ve akreditasyon kurum(lar)ının faaliyetleri için talep ettikleri kısmı haricinde, hak sahibinin yazılı izni olmaksızın hiçbir amaç için 3. taraflara verilemez veya kamuya açık mecralarda yayınlanamaz. Test işlemlerinde yasal zorunluluk ya da sözleşmeye bağlanmış taahhütlerden dolayı müşteriye ait gizli bilgileri açıklaması durumunda yasal bir engel yok ise müşteri yada ilgili kişi bilgilendirilir. Hizmet sunulan gerçek ve tüzel kişilere ait bilgi, veri ve belgelerin gizliliği, ERA Yönetim Test ve Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. üst yönetiminin sorumluluğu altındadır ve bu gizliliğe tam olarak riayet edilir, edilecektir.
• Kişi/kuruluşlara verdiği test raporlarından edindiği gizli bilgi ve mülki hakların korunmasını sağlayacaktır.
• ERA Yönetim Test ve Belgelendirme Hizmetleri A.Ş, yeterlik, tarafsızlık, karar verme veya çalışmasıyla ilgili dürüstlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmamaktadır. Tarafsızlık ve bağımsızlık prensiplerine eksiksiz uyulmasını sağlayabilmek için olası çıkar çatışmalarını analiz edip, gerekli önlemleri aldığını, akreditasyon ve yetkilerine ilişkin ulusal ve uluslararası standart ve mevzuat gerekliliklerine uygun olarak, test faaliyetlerinde yer alan personelin belgelendirme hizmetlerinde görevlendirilmemesini prosedürleri ile sağlamaktadır. Tarafsızlığa yönelik bir risk oluştuğunda ilgili birim yöneticisi tarafından bu durum değerlendirilip bu riskin ortadan kaldırılmasını ya da en aza indirgenmesi için gerekli faaliyeti yürütür ve yürütecektir.
• Akreditasyon ve yetkilerine esas ulusal ve uluslararası standart ve mevzuat gereklilikleri çerçevesinde oluşturulan ERA Yönetim Biyomekanik Test Laboratuvarı dokümanlarına bağlı kalmak kaydı ile hizmet verilen kişi/kuruluşların itibarını zedeleyebilecek her türlü davranıştan sakınılacaktır.
• Test hizmetleri kapsamında görevlendirilen personelin, test ve raporlama hizmeti sunulan gerçek ve tüzel kişilerden bağımsızlığı ve faaliyetlerindeki tarafsızlığı firma üst yönetimince taahhüt edilir. Tüm personelin faaliyetlerini, profesyonellik sınırları içerisinde ve gösterdiği faaliyetle orantılı teknik ve mesleki yeterlilikte sürdürmesi için gerekecek tüm koşullar ERA Yönetim Test ve Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. tarafından sağlanmıştır ve sağlanmaktadır