TESTHİZMETLERİ

Tıbbi cihaz üreticilerinin AB ürün mevzuatına göre gerekli testlerini, ERA’nın partnerliği bulunan test kurluşları ile işbirliği yaptığı laboratuarlarda gerçekleştirilmektedir. ERA tarafından sunulan başlıca test hizmetleri;

  • Ortopedik implantların biyomekanik (statik dayanım, basma-çekme, yorulma, torsiyon ve aşınma) testleri
  • Biyouyumluluk testleri (ISO 10993 serisi standartlara göre in-vitro sitotoksisite, genotoksisite, kanla uyum, irritasyon, sensitizasyon, akut sistemik toksisite, subkronik toksisite testleri)
  • Validasyon testleri (ISO 11607-2 paketleme validasyonu, ISO 14644 serisi temiz oda validasyonu, vs)
  • Biyolojik testler ve bench testleri (ISO 11737-x bioburden ve sterilite testleri, tıbbi cihaz standartlarına göre yapılan performans testleri)
  • Aktif tıbbi cihazlar için elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk testleri (EN 60601-1 ve EN 61010-1 genel elektriksel güvenlik testleri, EN 60601-1-2 ve EN 61326 elektromanyetik uyumluluk, EN 60601-2 serisi özel tıbbi cihazlar güvenlik testleri, vs.)

Test hizmeti talebi

Lütfen formu doldurunuz