2 – 90/385/EEC Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği

Vücut içinde 30 günden fazla kalan ve yer çekimi enerjisi dışında bir kaynaktan enerji alarak çalışan tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirme süreçlerinin tanımlanması ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için özel gereksinimlerin irdelenmesi bu eğitim kapsamında detaylı olarak anlatılmaktadır.

3 – ISO 13485:2016 Tıbbi cihazlar kalite yönetimi

Genel kalite yönetim sistemi gereksinimleri yanında, tıbbi cihazlar için mevzuat açısından kalite yönetim sistemi gereksinimleri (ürüne temizlik gereksinimleri, sterilizasyon, satış sonrası gözetim, risk yönetimi, vs.) bu eğitimde detaylı olarak irdelenmektedir.

4 – İç denetçi eğitimi

Gerek tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi (ISO 13485), gerekse genel yönetim sistemi (ISO 9001, ISO 14001, vs.) standartlarına göre kuruluş iç denetimleri gerçekleştirecek iç denetçiler ve iç denetim süreçlerinin ISO 19011 standardına göre irdelendiği, uygulamalı bir eğitimdir.

5 – 2017/745/EU Tıbbi cihazlar regülasyonu (MDR)

5 Mayıs 2017 tarihinde AB resmi gazetesinde yayınlanan tıbbi cihazlar regülasyonu ile 93/42/EEC yönetmeliği ve 90/385/EEC yönetmelikleri birleştirilmiş, Mayıs 2020’den itibaren mevcut yönetmeliklerin tamamen yürürlükten kaldırılması kararlaştırılmıştır. Sözkonusu yönetmeliklerde kısaca değinilip, rehber dokümanlarda detaylandırılan birçok konu (satış sonrası gözetim, klinik değerlendirme, vs.) yeni regülasyonda yer almaktadır. Bunun yanında, implant ve sınıf III tıbbi cihazların klinik değerlendirmeleri için detaylı inceleme (scrutiny) süreci, UDI (unique device identification) sistemi, dağıtıcı ve ithalatçıların sorumlulukları gibi birçok yenilik uygulamaya girmiştir.

6 – ISO 14971:2012 Tıbbi cihazlar risk yönetimi

Güvenli tıbbi cihaz tasarımı ve üretimini amaçlayan tıbbi cihaz mevzuatının temeli risk yönetimidir. Tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca tüm risklerinin tanımlanması, risklerin elimine edilmesi için gerekli risk kontrol önlemlerinin tanımlanması ve uygulanması, artık kalan riskler için risk/fayda analizi ile risklerin kabul edilebilirliğinin gösterilmesi bu eğitimde irdelenmektedir.

7 – MEDDEV 2.7/1 Rev.4 Tıbbi cihaz üreticileri ve onaylanmış kuruluşlar için klinik değerlendirme

Prensip olarak tüm tıbbi cihazların uygunluğu, klinik değerlendirme ile gösterilmelidir. Klinik değerlendirme yönteminin seçimi, muadil tıbbi cihazlarla kıyaslama, en iyi tıbbi cihaz (state-of-art) veya tedavi yönteminin (best-practice) tanımlanması ve sözkonusu tıbbi cihazla kıyaslanması, imalarçı tarafından beyan edilen tıbbi cihazın performans (kullanım amacı) ya da güvenlik (yan etkiler) beyanlarının klinik olarak gösterilmesi, lüteratür tarama sürecinin irdelenmesi, -varsa-klinik araştırma süreci ve protokolünün hazırlanması ve klink değerlendirme raporunun hazırlanması bu eğitim kapsamında işlenmektedir.

8 – MEDDEV 2.12/1 Rev.8 Tıbbi cihazlar teyakkuz (vijilans) sistemi

Olumsuz olayların yetkili otoritelere raporlanması, olumsuz olaylar sonrası yapılacak faaliyetler, nihai raporun hazırlanması, trend raporlarının hazırlanması ve değerlendirilmesi bu eğitimde tartışılmaktadır.

9 – Sterilizasyon ve sterilizasyon validasyonu

Sterilizasyon kavramı, başlıca sterilizasyon yöntemleri (EO, gamma, buhar, aseptik dolum), validasyon kavramı (IQ= kurulum kalifikasyonu, OQ=Operasyonel kalifikasyon, PQ= performans kalifikasyonu), her bir sterilizasyon yöntemi için ilgili standartlara (ISO 11135, ISO 11137-1, -2, ISO 17665, vs.) göre validasyon süreçleri, yeniden validasyon süreçleri, rutin sterilizasyon ve validasyon süreçleri ile rapor içerikleri, bu eğitimde irdelenmektedir.